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伦理委员会成功举办第一届“国际、国内伦理规范指导提高伦理委员会审查能力”论坛

作者:李玲莉 王雪芹 来源:伦理委员会办公室 发布时间:2015-08-25 09:32:09
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2015年8月8-9日,澳门贵宾厅与世界卫生组织亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛(Forum for Ethical Review Committee in Asia & the Western Pacific, 以下简称FERCAP)发展伦理委员会审查能力的战略行动(The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, 以下简称SIDCER)、北京医学会伦理学分会联合举办了第一届“国际、国内伦理规范指导提高伦理委员会审查能力”论坛。

大会由澳门贵宾厅副院长、伦理委员会主任委员姚贵忠主持,北京医学会伦理学分会主任委员高金声教授致开幕词。会议邀请WHO-FERCAP国际伦理学专家Juntra Karbwang Laothavom教授、陆翔宁教授对国际伦理准则、亚太地区伦理审查现状和发展做精彩演讲,以期提高国内伦理委员会审查的质量,促进受试者保护体系的建立;同时邀请国内著名的赵一鸣教授、王晨教授、丛亚丽教授等对国内政策、指南、伦理审查内容和标准做讲解。澳门贵宾厅药物临床试验机构办公室主任、伦理委员会副主任委员张鸿燕联络会诊科主任王希林和伦理办公室主任王雪芹分别从药物临床试验受试者知情同意书的审查、心理治疗和精神障碍患者的伦理观念、精神科受试者知情同意能力保护体系的探索等方面进行了专业讲解,为精神科伦理发展提供建议。

在论坛中,台湾北港医院陆翔宁教授以“医疗器械人体研究的伦理审查”为题,结合具体案例讲授了药品与医疗器械的伦理审查之区别以及医材的风险分级管理,并强调高风险的医疗器械临床试验应当经国务院食品药品监督管理部门批准,应该对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,对该医疗器械的风险程度、临床试验实验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。他还指出医疗器械行业也应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促、引导企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

伦理办公室主任王雪芹,应用MacCAT-CR知情能力评估工具,结合临床实例进一点阐明了如何评估受试者知情同意能力,对评估内容、人群、疾病/障碍进行了详细讲解,并组织学员进行了现场测试。

作为研究者、伦理委员会成员和申办者需要深入学习国家、国际的伦理学规范,清晰牢固的掌握伦理原则和工作内容,为以人体为对象的临床试验和研究顺利开展做好准备。本次培训班共有来自全国20多个地区的包括综合医院及精神专科医院的代表60余人。

为期2天的论坛内容丰富、学术气氛浓厚,获得学员的一致好评。

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