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药学快讯

英国发布丙戊酸钠与异常妊娠结局风险的最新宣传资料

发布时间:2016-06-15 18:49:17
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 2015年1月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)告知子宫内暴露于丙戊酸钠的儿童存在发育性疾病与先天性畸形的高风险。为了进一步提高在怀孕期间应用丙戊酸钠的风险意识,MHRA要求医师在与服用丙戊酸钠的育龄妇女和女孩讨论这些风险时使用下面的新宣传资料。2016年晚些时候,含丙戊酸钠药物的外包装上将包括女性出现不良妊娠结局的风险警告。

 风险与预防总结
  · 在子宫内曾暴露于丙戊酸钠的儿童存在严重发育障碍(高达30-40%的病例)和先天性畸形(约10%的病例)的高风险。
  · 除非其他治疗无效或患者不耐受,否则不应为女性儿童、女性青少年、育龄妇女或孕妇开具丙戊酸钠。
  · 必须由具备治疗癫痫或双相情感障碍经验的医师开始并监督丙戊酸钠治疗。
  · 在评估常规治疗首次开具丙戊酸钠时,在女性儿童进入青春期或妇女计划怀孕或已怀孕时,应仔细权衡丙戊酸钠治疗利弊。
  · 必须确保所有的女性患者都已被告知并理解:
    ○ 怀孕期间服用丙戊酸钠的相关风险;
    ○ 需要采取有效的避孕措施;
    ○ 在治疗时需定期复查;
    ○ 如果女性患者计划怀孕或已怀孕,需立即就诊。

  专家(神经科、精神科和儿科医生)
  使用以下宣传资料来帮助管理风险并使上述风险最小化。在进行专科治疗时应确保按流程操作以满足这些要求,该手册列出:
  · 全面概述了育龄妇女和孕妇使用丙戊酸钠的风险,指出当决定对育龄妇女和女孩进行丙戊酸钠治疗时应考虑的问题和采取的措施。
  · 无论何时,如果育龄妇女或女孩需要丙戊酸钠治疗或继续治疗,使用检查表来询问她是否已经完全理解告知她的所有必要信息。将完成的检查表放入她的病历中,作为医师与患者谈话的永久记录。
  · 当考虑给予育龄妇女或女孩丙戊酸钠治疗时,给她或她的陪护人员丙戊酸钠治疗患者指导,并确保她理解其中所包含的信息。
  · 皇家儿科和儿童健康学院的儿科医师也应该向患儿父母或陪护人员提供丙戊酸钠的相关信息。

  药剂师
  · 向育龄妇女或女孩分发丙戊酸钠药物时,给她一张患者卡,除非她确定已有一张。
  · 鼓励她阅读卡片并填写姓名和日期,强化她自己有责任去考虑卡片中所包含的信息。
  · 如果从事药物品分发工作,确保按流程操作以满足这些要求。
  · 请在黄卡(还可见曾在妊娠期间用药的妇女或儿童出现的不良反应报告指南)上继续报告丙戊酸钠或其他药物的任何可疑的不良反应。

  全科医师
  · 必须由具备治疗癫痫或双相情感障碍经验的医师开始并监督丙戊酸钠治疗。
  · 对于正在接受丙戊酸钠治疗的育龄妇女和女孩,应考虑安排相关专家进行治疗必要性的评估。
  · 如果一名正在服用丙戊酸钠的女性告诉医师她已怀孕或计划怀孕,让她去找对其进行治疗的专科医生。
  · 请在黄卡(还可见曾在妊娠期间用药的妇女或儿童出现的不良反应报告指南)上继续报告丙戊酸钠或其他药物的任何可疑的不良反应。

  超适应症用药:风险及建议仍然适用
  在英国,不允许丙戊酸钠用于治疗癫痫或双相情感障碍以外的其他疾病。然而,这些药物有时会被“超适应症用药”(如偏头痛或慢性疼痛)。如果医师正在考虑开始或继续这样的治疗,本文中所述的风险和建议同样适用。

  监测风险最小化措施的效果
  将通过处方数据和对患者认知水平的评价对上述风险最小化措施的效果进行持续监测。在得到可用信息后,结果将发布。如同所有的药品一样,MHRA将继续监测丙戊酸钠的安全性和疗效,以评估是否需要采取进一步的监管措施。

(MHRA网站)




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