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严重不良事件报告表(SAE)

发布时间:2012-11-08 16:45:33
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严重不良事件报告表(SAE)

     新药临床研究批准文号:                                             编号:

报告类型

首次报告   随访报告   总结报告

报告时间:    年     月     日

医疗机构及专业名称

   

电话:    

申报单位名称

电话:

试验用药品名称

中文名称:

英文名称:

药品注册分类及剂型

分类:中药  化学药  治疗用生物制品 预防用生物制品 其它                           注册分类:第   类        剂型:

临床研究分类

Ⅰ期    Ⅱ期   Ⅲ 期     Ⅳ期  

生物等效性试验  临床验证

临床试验适应症:

受试者基本情况

姓名拼音缩写:    

出生日期:­­­­            

性别:

身高(cm):     cm

体重(Kg):     Kg

合并疾病及治疗:有  

1. 疾病:         治疗药物:         用法用量:    

2. 疾病:         治疗药物:         用法用量:    

3. 疾病:         治疗药物:         用法用量:    

SAE的医学术语(诊断)

   

SAE情况

死亡              

导致住院 延长住院时间  伤残  功能障碍

导致先天畸形  危及生命  其它    

SAE发生时间:              

研究者获知SAE时间:            

对试验用药采取的措施

继续用药  减小剂量  药物暂停后又恢复  停用药物

SAE转归

症状消失(后遗症  有  无)  症状持续  

SAE与试验药的关系

肯定有关  可能有关   可能无关  肯定无关 无法判定

SAE报道情况

国内:  有  无  不详;      国外:  有  无  不详

SAE发生及处理的详细情况:

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报告单位名称:        报告人职务/职称:           报告人签名    

如需下载请点击此处:严重不良事件报告表(SAE).doc

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